1、 目的:
??????? 建立質(zhì)量安全事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量安全事故處理流程，有效控制質(zhì)量風(fēng)險，最大限度減少事故發(fā)生率，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。
??????? 2、適用范圍:
??????? 本程序文件適用于對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理。
??????? 3 、權(quán)責(zé):
??????? 3.1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取報告及補救措施，并詳細(xì)記錄事故情況。
??????? 3.2事故發(fā)生部門主管：立即組織相關(guān)人員對產(chǎn)品事故的現(xiàn)場進行處理，防止事故蔓延，并調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補救措施。
??????? 3.3品管部主管：組織相關(guān)部門主管展開事故調(diào)查，并匯總意見，提出采取的補救措施，報送總經(jīng)理。發(fā)生重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn)場參與搶救，對事故的處理結(jié)果進行確認(rèn)。
??????? 3.4 業(yè)務(wù)部：質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋，內(nèi)外部相關(guān)方協(xié)調(diào)與溝通。
??????? 3.5 生產(chǎn)部：按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工，相關(guān)工藝及質(zhì)量事故處置、改進活動。
??????? 3.6 工程部：產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)制定，協(xié)助工藝改進及質(zhì)量異常判定。
??????? 3.7 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)理事故最終決策，發(fā)生重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn)場指揮搶險。
??????? 3.8 執(zhí)行部門經(jīng)理：組織實施事故處理。
??????? 3.9 現(xiàn)場品管員：對處理過程進行監(jiān)督、檢查。
??????? 4 、定義
??????? 4.1 質(zhì)量安全事故：產(chǎn)品不能滿足預(yù)期或規(guī)定的用途，存在潛在的質(zhì)量隱患可能會造成經(jīng)濟損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。
??????? 4.2 產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的定義與劃分:
??????? 4.2.1 一般質(zhì)量事故:
??????? （1）產(chǎn)品在交付后使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題在一年內(nèi)累計退貨、換貨數(shù)量達本批號產(chǎn)品的50%以下者;
??????? （2）產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題;
??????? （3）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題，造成成品整批返工者;
??????? （4）一般質(zhì)量事故應(yīng)由品管部按月上報總經(jīng)理;
??????? 4.2. 2 重大質(zhì)量事故:
??????? （1）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報廢者;
??????? （2）產(chǎn)品在交付使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成客戶整批退貨者;
??????? （3）已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問題;
??????? （4）因質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣;
??????? （5）由于質(zhì)量事故造成人員傷亡
??????? 5、內(nèi)容:
??????? 5.1 處理質(zhì)量安全事故的原則
??????? 5．1．1 任何時候都應(yīng)堅持預(yù)防第一，盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。
??????? 5．1．2重大產(chǎn)品事故立即由品管部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門和客戶報告。
??????? 5．1．3事故發(fā)生后必須做到以下幾點：
??????? 5．1．3．1事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄；
??????? 5．1．3．2事故應(yīng)得到妥善處理，并有文字記錄；
??????? 5．2．3．4檢查和回顧，完善防范措施。
??????? 5.2質(zhì)量安全事故報告程序內(nèi)容:
??????? 5.2.1 質(zhì)量事故調(diào)查報告及處置
??????? 5．2．1．1產(chǎn)品事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管及品管部相關(guān)人員，協(xié)同進行現(xiàn)場調(diào)查確認(rèn)。由當(dāng)事部門在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門主管及經(jīng)理簽名確認(rèn)后，報送品管部，該行動應(yīng)在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。
??????? 5．2．1．2品管部主管到現(xiàn)場作事故再確認(rèn)后，立即召集相關(guān)部門成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組，對質(zhì)量事故展開調(diào)查取證。立即采取補救措施，防止事故蔓延擴大,并在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告》上填寫事故性質(zhì);若不能或不知道采取何種補救方法，應(yīng)立即向主管部門請示，按下達的指令處理。該行動應(yīng)在事故發(fā)生后12小時內(nèi)完成。
??????? 5．2．1．3品管部主管組織相關(guān)部門經(jīng)理展開事故調(diào)查，并審批記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：
??????? 1) 人員因素：如培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其它；
??????? 2) 設(shè)備因素：如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它；
??????? 3) 物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準(zhǔn)確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它；
??????? 4)環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況；
??????? 5)工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性；
??????? 6) 若為處部產(chǎn)品事故，在進行上述考查時還應(yīng)調(diào)查以下方面：運輸情況、銷售方的貯存情況;
??????? 7)關(guān)鍵服務(wù)項目的中斷如水、電力、員工；
??????? 8)不可抗力事件，例如洪水，火災(zāi)和自然災(zāi)害：
??????? 9）惡意污染或蓄意破壞。
??????? 5.2.1.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場處理。
??????? 5.2.1.5 對質(zhì)量安全事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴(yán)重程度及危害性
??????? （1）調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質(zhì)、采取的補救措施、事故原因、損失評估、現(xiàn)場檢查情況等。
??????? 5.2.1.6品管部會同有關(guān)部門對事故的性質(zhì)、類型進行技術(shù)鑒定，做出結(jié)論
??????? （1）原始調(diào)查資料由品管部歸檔，如現(xiàn)場記錄、聲像帶、技術(shù)鑒定、化驗記錄、報告書、旁證資料等。
??????? 5.2.1.7對質(zhì)量事故的發(fā)生原因進行詳細(xì)分析，制訂相應(yīng)的補救措施和防范措施并立即落實，事故責(zé)任人員（部門）應(yīng)受到教育，由品管部負(fù)責(zé)追蹤檢查認(rèn)真記錄。典型事例應(yīng)在質(zhì)量總結(jié)會上介紹。
??????? 5.2.1.8 發(fā)生重大質(zhì)量事故時必須及時通報總經(jīng)理知悉。品管部經(jīng)過調(diào)查確認(rèn)后填寫《質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報告》報上級主管部門（內(nèi)容：事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過、處理情況及結(jié)果、損失額和數(shù)量、改進措施等），并定期把質(zhì)量事故匯整成《質(zhì)量事故統(tǒng)計表》進行檢討改進追蹤。