1、 目的:
??????? 建立質(zhì)量安全事故與不良事件報(bào)告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量安全事故處理流程，有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，最大限度減少事故發(fā)生率，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施，防止此類(lèi)問(wèn)題的再次發(fā)生。
??????? 2、適用范圍:
??????? 本程序文件適用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理報(bào)告。
??????? 3 、權(quán)責(zé):
??????? 3.1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取報(bào)告及補(bǔ)救措施，并詳細(xì)記錄事故情況。
??????? 3.2事故發(fā)生部門(mén)主管：立即組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品事故的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理，防止事故蔓延，并調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補(bǔ)救措施。
??????? 3.3品管部主管：組織相關(guān)部門(mén)主管展開(kāi)事故調(diào)查，并匯總意見(jiàn)，提出采取的補(bǔ)救措施，報(bào)送總經(jīng)理。發(fā)生重大質(zhì)理事故時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)參與搶救，對(duì)事故的處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
??????? 3.4 業(yè)務(wù)部：質(zhì)量問(wèn)題的收集及客戶(hù)意見(jiàn)的反饋，內(nèi)外部相關(guān)方協(xié)調(diào)與溝通。
??????? 3.5 生產(chǎn)部：按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工，相關(guān)工藝及質(zhì)量事故處置、改進(jìn)活動(dòng)。
??????? 3.6 工程部：產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)制定，協(xié)助工藝改進(jìn)及質(zhì)量異常判定。
??????? 3.7 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)理事故最終決策，發(fā)生重大質(zhì)理事故時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)指揮搶險(xiǎn)。
??????? 3.8 執(zhí)行部門(mén)經(jīng)理：組織實(shí)施事故處理。
??????? 3.9 現(xiàn)場(chǎng)品管員：對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。
??????? 4 、定義
??????? 4.1 質(zhì)量安全事故：產(chǎn)品不能滿(mǎn)足預(yù)期或規(guī)定的用途，存在潛在的質(zhì)量隱患可能會(huì)造成經(jīng)濟(jì)損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。
??????? 4.2 產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的定義與劃分:
??????? 4.2.1 一般質(zhì)量事故:
??????? （1）產(chǎn)品在交付后使用期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題在一年內(nèi)累計(jì)退貨、換貨數(shù)量達(dá)本批號(hào)產(chǎn)品的50%以下者;
??????? （2）產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問(wèn)題;
??????? （3）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問(wèn)題，造成成品整批返工者;
??????? （4）一般質(zhì)量事故應(yīng)由品管部按月上報(bào)總經(jīng)理;
??????? 4.2. 2 重大質(zhì)量事故:
??????? （1）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問(wèn)題造成成品整批報(bào)廢者;
??????? （2）產(chǎn)品在交付使用期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成客戶(hù)整批退貨者;
??????? （3）已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問(wèn)題;
??????? （4）因質(zhì)量問(wèn)題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣;
??????? （5）由于質(zhì)量事故造成人員傷亡
??????? 5、內(nèi)容:
??????? 5.1 處理質(zhì)量安全事故的原則
??????? 5．1．1 任何時(shí)候都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防第一，盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。
??????? 5．1．2重大產(chǎn)品事故立即由品管部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)和客戶(hù)報(bào)告。
??????? 5．1．3事故發(fā)生后必須做到以下幾點(diǎn)：
??????? 5．1．3．1事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄；
??????? 5．1．3．2事故應(yīng)得到妥善處理，并有文字記錄；
??????? 5．2．3．4檢查和回顧，完善防范措施。
??????? 5.2質(zhì)量安全事故報(bào)告程序內(nèi)容:
??????? 5.2.1 質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告及處置
??????? 5．2．1．1產(chǎn)品事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報(bào)部門(mén)主管及品管部相關(guān)人員，協(xié)同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查確認(rèn)。由當(dāng)事部門(mén)在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門(mén)主管及經(jīng)理簽名確認(rèn)后，報(bào)送品管部，該行動(dòng)應(yīng)在事故發(fā)生后6小時(shí)內(nèi)完成。
??????? 5．2．1．2品管部主管到現(xiàn)場(chǎng)作事故再確認(rèn)后，立即召集相關(guān)部門(mén)成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組，對(duì)質(zhì)量事故展開(kāi)調(diào)查取證。立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大,并在《產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告》上填寫(xiě)事故性質(zhì);若不能或不知道采取何種補(bǔ)救方法，應(yīng)立即向主管部門(mén)請(qǐng)示，按下達(dá)的指令處理。該行動(dòng)應(yīng)在事故發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)完成，。
??????? 5．2．1．3品管部主管組織相關(guān)部門(mén)經(jīng)理展開(kāi)事故調(diào)查，并審批記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：
??????? 1) 人員因素：如培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其它；
??????? 2) 設(shè)備因素：如運(yùn)行狀況、記錄、模具與安裝、其它；
??????? 3) 物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)的準(zhǔn)確性、原料、半成品的檢驗(yàn)情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它；
??????? 4)環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場(chǎng)及清潔情況；
??????? 5)工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性；
??????? 6) 若為處部產(chǎn)品事故，在進(jìn)行上述考查時(shí)還應(yīng)調(diào)查以下方面：運(yùn)輸情況、銷(xiāo)售方的貯存情況;
??????? 7)關(guān)鍵服務(wù)項(xiàng)目的中斷如水、電力、員工；
??????? 8)不可抗力事件，例如洪水，火災(zāi)和自然災(zāi)害：
??????? 9）惡意污染或蓄意破壞。
??????? 5.2.1.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)處理并立即報(bào)告客戶(hù)。
??????? 5.2.1.5 對(duì)質(zhì)量安全事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作，并評(píng)估事態(tài)的嚴(yán)重程度及危害性
??????? （1）調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、事故發(fā)生時(shí)間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類(lèi)型、性質(zhì)、采取的補(bǔ)救措施、事故原因、損失評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況等。
??????? 5.2.1.6品管部會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)事故的性質(zhì)、類(lèi)型進(jìn)行技術(shù)鑒定，做出結(jié)論